Преводач

Bulgarian Afrikaans Albanian Armenian Belarusian Chinese (Traditional) Croatian Czech Danish Dutch English Finnish French Georgian German Greek Hungarian Icelandic Irish Italian Japanese Korean Latvian Lithuanian Macedonian Maltese Polish Portuguese Romanian Russian Serbian Slovak Slovenian Spanish Swedish Turkish Ukrainian Welsh
Информация за ISO 13485

 

  ISO 13485 - УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Стандартът ISO 13485 съдържа изисквания за система за управление на качеството, която обслужва създаването на медицински продукти и изпълнението на свързани с такива продукти услуги, по начин, който отговаря на изискванията на клиентите и на приложимите правни норми.

Стандартът ISO 13485 е базиран на процесния подход на ISO 9001. Наличието на сертификат, гарантиращ спазване на изискванията на този стандарт, създава увереност в партньорите и клиентите за качеството и ефикасността на произвежданите медицински уреди.

Ползите от прилагането на ISO 13485:2003:

  • Вашият сертификат за Системата за Управление на Качеството на Медицинските изделия ISO 13485:2003 Ви дава сигурност да демонстрирате високо качество при наддавания за световни договори или да разширите бизнеса си в месни условия;
  • Управление на производителността и ефективността, контролирайки разходите. Конкурентно предимство и повишени маркетинг и продажбени възможности;
  • Подобрен корпоративен имидж и лоялност у клиента;
  • Подобрява сигурността във вътрешните операции, които целят да отговорите на нуждите на клиента, както и цялостното представяне.

Някои по-характерни акценти на стандарта:

  • изискват се записи за доказване, че оборудването и другите инфраструктурни елементи са поддържани;
  • по-подробно са представени изискванията за дефиниране и управление на работната среда;
  • изискват се записи, свързани с действия по управлението на риска при създаването на продукта;
  • изискват се документирани процедури за проектиране и разработване и съхранение на продукта;
  • утвърждаването на нов продукт (дали е пригоден за предназначена или за реална употреба) трябва да става преди неговата доставка или приложение. Това включва и клинични изпитвания;
  • изисква се проследимост, базирана на записи за идентифицирани партиди;
  • има специални изисквания за контрол, инсталиране и обслужване;